ニュースリリース

富士フイルム株式会社(社長：助野 健児)の子会社で、バイオ医薬品（*1）の開発・製造受託会社（CDMO）（*2）であるFUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB）（*3）は、抗体の次世代高生産性技術「Apollo™ X（アポロ　エックス）」（以下、「アポロX」）を開発しました。抗体医薬品の製造に用いられる動物細胞株（*4）作製に「アポロX」を適用することで、培養タンク1ℓあたり、当社従来比2倍以上となる10g超の抗体産生を実現します。これは、業界トップ（*5）の抗体産生となります。また「アポロX」により、医薬品開発の初期段階から臨床試験、商用生産に至るすべての段階に使用できる高品質な動物細胞株の作製期間も、当社従来比約3割短縮することが可能です。

FDBは、今月より、「アポロX」を用いた受託サービスを開始し、製薬企業などが求める品質・量に対応する抗体医薬品をタイムリーに提供することで、製薬企業などの医薬品開発・製造期間の短縮に貢献していきます。

現在、バイオ医薬品の中でも、薬効面と安全面の両立性の高さから市場が拡大している抗体医薬品は、複雑な構造を持つタンパク質である抗体を産生できる動物細胞株を用いて生産されています。抗体の産生効率を高めるためには、①使用する動物細胞の優れた性質、②遺伝子組み換え技術、③優れた動物細胞株を選別する技術、④動物細胞株に適した培地などを組み合わせることが重要です。FDBは、それらを組み合わせて抗体の高生産性技術「Apollo™」（以下、「アポロ」）を2014年に開発し、本技術を用いた受託サービスを展開してきました。

今回開発した「アポロX」は、「アポロ」同様、高い安全性と豊富な使用実績があるDG44細胞（*6）を使用しつつ、「アポロ」をさらに進化させた、抗体の次世代高生産性技術です。FDBのバイオテクノロジー（細胞培養技術や細胞評価技術）や、富士フイルムの遺伝子解析技術などを活用して、細胞内におけるDNAからmRNAへの遺伝情報の転写（*7）およびmRNAの遺伝情報をもとに生成されるタンパク質から抗体への高次構造化を促進させる設計を取り入れて創製したDG44細胞を採用。さらに、富士フイルムグループが開発した、本細胞の培養に最適化されたオリジナル培地を使用することにより、繰り返し増殖しても細胞性質が変化しない品質安定性・安全性を確保しながら、高い抗体産生を可能とする動物細胞株を作製できます。

「アポロX」により具体的に実現することは、以下の2点です。

（1） 業界トップの抗体産生

高い細胞増殖性、安定性、抗体産生を高次元で両立した動物細胞株により、培養タンク1ℓあたり、当社従来比2倍以上の10g超となる、業界トップの抗体産生を実現。

（2） 動物細胞株の作製期間の大幅短縮

抗体医薬品の開発の初期段階から臨床試験、商用生産に至るすべての段階に使用できる高品質な動物細胞株の作製期間を、当社従来比約3割短縮し、約18週間で作製することが可能。これは、「アポロ X」で用いるDG44細胞の優れた増殖性により、実現することができました。

富士フイルムは、FDBを中核に、バイオ医薬品の開発・製造受託事業をグローバルに展開し、事業拡大を進めてきました。また、さらなる事業成長を図るため、2019年1月より2年間で総額約100億円の設備投資を行うことを決め、その第1弾として、米国ノースカロライナ拠点にて、バイオ医薬品の原薬の生産能力向上に向けた設備増強を進めています。今後も、積極的な設備投資や高効率・高生産性の技術開発などの成長戦略を進め、2023年度にはバイオCDMO事業で1,000億円の売上を目指すとともに、高品質な医薬品の安定供給を通じて、医薬品産業のさらなる発展に貢献していきます。

【バイオ医薬品の製造の仕組み】

バイオ医薬品の製造に適した微生物や動物細胞に対して、ベクター（*8）を用いた遺伝子組み換えを行い、複数の微生物株/動物細胞株の候補を作製。その候補の中から、タンパク質の産生量、細胞増殖性、増殖しても細胞の性質が変化しない安定性などの点で、優れた微生物株/動物細胞株をスクリーニングします。その優れた微生物株/動物細胞株を培養タンクで増殖させることでタンパク質を産生。さらにそのタンパク質を製剤化することで、バイオ医薬品ができる。

（参考）FUJIFILM Diosynth Biotechnologies概要